4月24日至25日，由附屬二院和濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司聯(lián)合主辦，廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司承辦，2018年國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”項目——“不同劑量蒲地藍(lán)消炎口服液對成人急性咽炎、扁桃體炎多靶點(diǎn)調(diào)控臨床再評價研究”項目專家論證會暨啟動會在廣東省廣州市順利召開。醫(yī)院黨委書記李國信、副院長龐敏、學(xué)科學(xué)位辦公室主任于雪峰、計財處處長王魯娜、課題組秘書李丁蕾、臨床試驗方案論證專家、8家分中心負(fù)責(zé)人、濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司負(fù)責(zé)人及第三方監(jiān)查單位廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司負(fù)責(zé)人等參加了本次會議。會議由龐敏主持。

專家論證會上，李國信首先致辭，對參會專家及同仁表示歡迎及衷心的感謝，并提出為產(chǎn)出高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，一定對本項目臨床試驗方案嚴(yán)格把關(guān)，請大家多提寶貴意見，助力中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。

隨后，龐敏重點(diǎn)介紹了本課題的情況，通過大樣本隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行陽性對照、多中心設(shè)計方案，分析蒲地藍(lán)消炎口服液在治療成人急性咽炎、扁桃體炎時其劑量與療效、安全性的關(guān)系。于雪峰對臨床試驗方案進(jìn)行了詳細(xì)的匯報。

中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)理論基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長、黨委書記胡鏡清，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長楊忠奇，廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院空港院區(qū)執(zhí)行院長梁春才，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院GCP中心主任胡思源，湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任趙艷玲，廣東省中醫(yī)院呼吸科主任林琳，安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院呼吸科主任張念志等專家認(rèn)真聽取了項目及課題的實施方案匯報。專家們一致認(rèn)為，本研究符合現(xiàn)行有關(guān)藥品管理方面的法規(guī)，所選適應(yīng)癥符合說明書，研究方案PICO明確，研究團(tuán)隊基本合理，臨床分中心已確定，能夠達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。大家熱烈討論了此次研究的診斷標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、評價指標(biāo)等事項，并對臨床研究的具體細(xì)節(jié)進(jìn)行了廣泛交流，提出了寶貴意見和建議。

次日，啟動會如期召開。會議期間，濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品學(xué)術(shù)總監(jiān)倪理琪介紹了蒲地藍(lán)消炎口服液產(chǎn)品。于雪峰、王魯娜、廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司臨床部項目經(jīng)理馬泰生分別對項目的方案、經(jīng)費(fèi)使用及財務(wù)管理情況、質(zhì)量管理計劃進(jìn)行了匯報。

各分中心負(fù)責(zé)人各抒己見，提出了許多關(guān)于開展本項目臨床研究的意見。

最后，李國信做總結(jié)講話，他強(qiáng)調(diào)，根據(jù)各位專家提出的建議，一定認(rèn)真梳理修改方案，保證項目按計劃有序開展。本項目是科技部生物技術(shù)發(fā)展中心立項課題，項目將提供平臺，促進(jìn)醫(yī)院的進(jìn)一步發(fā)展。醫(yī)院肺病科作為國家區(qū)域中醫(yī)診療中心、國家臨床重點(diǎn)專科，要不斷發(fā)展，積極承擔(dān)及參與國家級科研項目。