11月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一?（甘露特鈉，代號(hào)：GV-971）的上市申請(qǐng)，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為全球阿爾茨海默病患者及家屬帶來(lái)福音。在該藥的研發(fā)過(guò)程中，附屬二院做出了積極貢獻(xiàn)。

九期一?的臨床試驗(yàn)研究分為1、2、3期，共有1199例受試者參加，附屬二院I期臨床試驗(yàn)病房承擔(dān)并完成了1期臨床耐受性試驗(yàn)的臨床觀察和1期臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的生物樣本采集工作。2008年，醫(yī)院開(kāi)展了九期一?的1期臨床耐受性試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，其中耐受性試驗(yàn)分為單次給藥組和連續(xù)給藥組，藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)分為單次給藥組、進(jìn)食組、老年組、連續(xù)低劑量組、連續(xù)高劑量組，共入選健康受試者112例。時(shí)任醫(yī)院副院長(zhǎng)李國(guó)信和I期臨床病房主任姜春梅作為主要研究者，帶領(lǐng)I期病房全體醫(yī)護(hù)人員克服了研究周期長(zhǎng)、受試者例數(shù)多、受試者招募困難、操作流程復(fù)雜等困難，于2009年圓滿完成了1期研究，為該項(xiàng)目2期臨床研究推薦了臨床安全及耐受性劑量，為九期一?的成功研發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

2019年4月13-15日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心的專(zhuān)家針對(duì)該項(xiàng)目1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，醫(yī)院順利通過(guò)數(shù)據(jù)檢查，專(zhuān)家組對(duì)醫(yī)院的臨床研究工作給予了高度評(píng)價(jià)。

目前，阿爾茨海默病的藥物治療還是對(duì)癥治療，且可供選用的藥物不多，不能延緩或阻止病程進(jìn)展。九期一?可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認(rèn)知功能障礙，具有起效快、安全性好、穩(wěn)定性強(qiáng)的特點(diǎn)，相信該藥能夠?yàn)榘柎暮Ｄ≈委熖峁┬路桨浮?/p>

醫(yī)院黨委書(shū)記李國(guó)信表示，九期一?的成功研發(fā)令人振奮，作為該項(xiàng)目1期臨床研究參與單位，能夠?yàn)槲覈?guó)原創(chuàng)新藥研發(fā)做出貢獻(xiàn)，感到無(wú)比驕傲和自豪。醫(yī)院將以此為契機(jī)，精益求精、不懈奮斗，不斷提高醫(yī)療技術(shù)水平和科研能力，不忘初心、牢記使命，助力健康中國(guó)，為我國(guó)的衛(wèi)生健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。